10:00–11:30

Аналитическая сессия: Регистрационная цифра. Все, что хотели знать про электронную регистрацию российские производители и УПП

Ключевые темы
  • Актуальные новеллы и изменения в российском законодательстве в сфере регистрации МИ
  • Классификатор основных ошибок при регистрации по новым Правилам на апрель 2026 г
  • Состояние проекта цифровизации процессов регистрации МИ: изменения и особенности электронной регистрации
  • Особенности регистрации МПО с ИИ: специфические требования и документы
  • Состояние разработки проекта Приказа Минздрава «О Порядке организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ»
  • Состояние проекта Приказа о требованиях к документу «Сведения о нормативной документации»
  • Обновление национальных стандартов (ГОСТ Р МЭК 60601, ГОСТ Р ИСО 13485): состояние и перспективы
Спикеры
ЮК

Юлия Ксензенко

Руководитель Центра экспертизы МИ, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора

ВНИИ

Представитель *

ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

12:00–13:30

Круглый стол 1: Проблемы регистрации УПП в контексте новых правил регистрации

Ключевые темы
  • Ключевые ошибки, допускаемые УПП при регистрации МИ – от подачи заявлений до инспекционного контроля
  • Особенности регистрации МИ иностранного производства по новым Правилам регистрации МИ
  • Ошибки УПП при подготовке технической документации
  • Ошибки УПП при подготовке эксплуатационной документации
  • Рекомендации экспертов по предоставлению эксплуатационной документации в связи с изменением юридического адреса УПП и производителя
  • Главные проблемы при актуализации сведений об УПП в пакете документов для РЗН
  • Основные ошибки при регистрации МИ для импорта в Россию
  • Как правильно оформлять Отчет об инспектировании производства иностранного производства
  • Какие есть решения для ТО МИ иностранных МИ в текущих реалиях санкций?
  • Как правильно подавать Протоколы испытаний и РегДосье при смене УПП в ходе испытаний
  • Как актуализировать сведения об УПП? Сколько доверенностей может быть на УПП
  • Алгоритм внесения изменений РегДосье по доверенности: что делать с данными на УПП в маркировке
  • Что делать, если появился новый УПП, а все документы остались у старого, который исчез
  • Требования РЗН к маркировке с переводом на русский язык
  • Особенности работы с ЭЦП, sig-файлами, апостилем и нотариальным заверением
  • Особенности пострегистрационного маршрута для УПП в 2026 году
Спикеры
ВК

Виталий Киреев

Ведущий специалист Центра научных исследований, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

АШ

Анастасия Шархудинова

Специалист Центра научных исследований, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

ДХ

Дина Ханикаева

Зам. руководителя Центра экспертизы МИ, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора

ЕЧ

Евгения Чернышова

Врио начальника отдела оценки качества, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора