ОБРАЩЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РОССИИ И ЕАЭС

14-16 сентября, online/offline

37-й Международный Форум

Москва

Осенний марафон регуляторных перемен 2022: от российского старта, финиша в ЕАЭС, отмены «националки» и объединения компетенций главных институтов

Организатор:

При поддержке:

Стратегические вопросы регулирования сферы обращения медизделий в контексте перехода в ЕАЭС: грядущие изменения по состоянию на сентябрь 2022 года

О Комиссии по созданию перечня МИ в случае дефектуры и дефицита по ПП №552: принципы работы Комиссии, какими МИ будет пополняться Перечень

Сложности и перспективы техрегулирования обращения МИ в странах ЕАЭС: вступившие в силу и готовящиеся изменения в нормативные документы в ситуации санкций

Ключевые темы:

ПП №552 и 885: что нового ждать производителям от новых правил

Как будут связаны между собой вопросы единых систем техрегулирования, качества, стандартизации и регламентов при регистрации в ЕАЭС и в России в 2023 году

Реформа «ВНИИИМТ» Росздравнадзора 2022-2023: ключевые изменения в главных бизнес-процессах института

Новый порядок проведения технических, токсикологических и других видов испытаний в «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

Игорь Казьмин

Врио генерального директора, ФГБУ «Национальный Институт Качества» Росздравнадзора

Виктор Назаренко

Министр по техническому регулированию, Евразийская Экономическая Комиссия

Игорь Иванов

Генеральный директор, ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора

Самые важные данные и знаковые Решения ЕЭК в части гармонизации правил регистрации МИ в России и ЕАЭС на осень 2022 года

Планируемые на 2023 год изменения в законодательные акты ЕАЭС по регистрации МИ

Актуальные данные о готовящейся Концепции дальнейшего развития рынка медизделий до 2025 года в рамках ЕАЭС

Ход реализации Решения Совета ЕЭК №144, который приходит на смену Решению №46

Как разобраться в источниках информации о различных видах испытаний в ЕАЭС: аккредитованные лаборатории и профильные центры стран ЕАЭС

Ключевые темы:

Отличия региональных правил регистрации стран ЕАЭС от российских: что надо взять на вооружение

Главное о применении обязательных и добровольных стандартов на производство МИ в ЕАЭС по состоянию на 2022 год: действующие и готовящиеся стандарты: специфика и особенности

Соответствие стандартов результатам проведенных измерений по правилам ЕАЭС: важные рекомендации эксперта

О состоянии системы инспектирования в рамках Евразийского Союза: как производителю наладить работу с российскими и евразийскими инспектирующими организациями

Первый опыт: что можно сказать об инспекции производства в 2022 году в офлайн и онлайн?

Владимир Антонов

Помощник Генерального директора, «Национальный институт качества» Росздравнадзора, член Рабочей группы ЕЭК по формированию общих подходов к регулированию обращения МИ

Дмитрий Щекин

Заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медизделий, Департамент технического регулирования и аккредитации, ЕЭК

Дмитрий Гринько

Заместитель директора, Республиканское Унитарное Предприятие, Центр экспертизы и испытаний в здравоохранении, Министерство здравоохранения Республики Беларусь

Сероб Карамян

Заместитель директора, Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Э. Габриеляна, Минздрав Республики Армения

Бакыт Абдиманова

Координатор территориального филиала Национального Центра экспертизы ЛС, ИМН и медицинской техники, Минздравсоцразвития Республики Казахстан

Аида Ибраимова

Начальник управления регистрации медицинских изделий, Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Киргизской Республики

О меморандуме о сотрудничестве с российским Оргкомитетом Форума

Особенности действующего регулирования обращения МИ в Беларуси

Лайфхаки регулятора: действующие принципы проведения предварительных технических и других работ по регистрации МИ

Как в Беларуси работает система государственных закупок МИ

О Реестре медизделий РБ: как попасть российскому производителю МИ

Устройство системы испытаний МИ в Республике: полный анализ инфраструктуры регистрационной РБ

Проведение экспертизы безопасности, эффективности и качества МИ для регистрации и формирования общего рынка МИ в рамках ЕАЭС

Круглый стол Беларуси

Переход от свободного обращения МИ к регуляции по правилам ЕАЭС

Переходный период, предусмотренный для возможности оборота (в том числе ввоз) МИ, не имеющих регистрации

Ожидаемые правила ввоза (зарегистрированных/ незарегистрированных) и производства МИ

Система централизованных закупок медицинских изделий в Армении: принципы работы

Лайфхак армянского регулятора: дорожная карта для российского производителя для успешной работы на армянском рынке здравоохранения

Развитие инфраструктуры для регуляции обращения МИ в Армении

Ключевые темы:

Круглый стол Армении

Ключевые темы:

Дмитрий Гринько

Заместитель директора, Республиканское Унитарное Предприятие, Центр экспертизы и испытаний в здравоохранении, Министерство здравоохранения Республики Беларусь

Сероб Карамян

Заместитель директора, Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Э. Габриеляна, Минздрав Республики Армения

Начальник отдела регистрации управления МИ, Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении, Министерство здравоохранения Республики Беларусь

Особенности регистрационной политики Казахстанской Республики в контексте предстоящей работы производителей МИ в ЕАЭC

О перспективах Казахстана перейти на новые процедуры регистрации медизделий в ЕАЭС

Лайфхаки регулятора: что нужно иностранному производителю, чтобы попасть на рынок здравоохранения Казахстана

Техническое регулирование в сфере МИ в Казахстане: на что российским производителям обратить особое внимание

Как попасть в Госреестр МИ и в государственный заказ на поставку медтехники

Как устроена экспертиза безопасности и качества МИ в РК

Круглый стол Казахстана

Специфика регистрационной политики Киргизской Республики в контексте предстоящей работы производителей МИ в рамках единого пространства ЕАЭC

Инфраструктура регистрации: как построена система экспертиза и регистрации МИ по национальным киргизским правилам

Госзаказ в республике: как попасть в список поставщиков МИ в государственные медицинские учреждения РК

О готовности Киргизии к переходу на новые процедуры регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС

Техническое регулирование в сфере МИ в Киргизии: на что российским производителям обратить особое внимание

Ключевые темы:

Круглый стол Киргизии

Ключевые темы:

Бакыт Абдиманова

Координатор территориального филиала Национального Центра экспертизы ЛС, ИМН и медицинской техники, Минздравсоцразвития Республики Казахстан

Аида Ибраимова

Начальник управления регистрации медицинских изделий, Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Киргизской Республики

КОНСУЛЬТАЦИЯ

18:00 - 19:00

Эта сессия полезна производителям МИ, кто хотел бы в режиме персонального общения получить консультацию от главных экспертов «Национального института качества» и «ВНИИИМТ» о происходящей ситуации при регистрации ваших конкретных МИ. Такой формат давно показал эффект при завершении регистрационных процессов, которые по каким-то причинам приостановились. Выясните с экспертами нестыковки. Такая встреча результативна, если вы предоставите в Оргкомитет вопросы заранее для подготовки.

Практикумы экспертов ФБГУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора Юлии Ксензенко и Марины Сергеевой

Матрица ошибок №1: обзор основных проблем производителей МИ при подготовке технической и эксплуатационной документации при регистрации МИ

Что чаще всего не учитывают производители при изменениях в ключевые Решения Совета ЕЭК по регистрации МИ

Главные причины вынесения отказов в регистрации МИ на осень 2022 года: ошибки, которые нельзя будет допускать при регистрации в ЕАЭС

Ключевые темы:

Из реальной практики экспертов «Национального института качества»: тренды в несоответствиях, негативной практике, нестыковках и противоречиях в представляемой документации в экспертную организацию

ВИРД: какие ошибки наиболее типичны при внесении изменений в РегДосье

Представитель, ФГБУ "Национальный институт качества "Росздравнадзора"

Представитель, ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора"

Матрица ошибок 2: обзор основных проблем при подготовке регистрационной документации по Решению N46

Разбираем ошибки при работе по Рекомендации Коллегии ЕЭК №10: стандарты качества, безопасности и эффективности, маркировка и многое другое

Особенности, о которых забывают производители МИ при подготовке технической и эксплуатационной документации

Какие альтернативные способы доказательства клинической эффективности и безопасность МИ не используют производители

Ошибки при подготовке Протоколов и других документов при регистрации в ЕАЭС

Ключевые темы:

Основные нарушения, выявленные при контроле за обращением медизделий

Какими могут быть несоответствия в документации МИ на конкретных примерах

Обзор неудовлетворительных результатов технических испытаний при контроле, в случае, когда производитель делает ВИРД

Лайфхак эксперта: что сделать, чтобы избежать дополнительных запросов, связанных с неблагоприятными событиями при применении МИ

Ошибки, совершаемые производителем при разработке Программы корректирующих действий – рекомендации и примеры из практики экспертиз «Национального института качества»

Представитель, ФГБУ "Национальный институт качества "Росздравнадзора"

Представитель, ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора"

Матрица ошибок 3: обзор наиболее типовых ошибок и проблем при проведении клинических испытаний МИ

Основные нарушения производителей при контроле за обращением МИ. Совета эксперта по проведению предупреждающих действий

Какими бывают несоответствия в документации МИ на примерах при диагностике in vitro

Особенности токсикологических исследований: нарушения и ошибки

Ключевые темы:

Обзор неудовлетворительных результатов технических испытаний при государственном контроле, которые требуют делать ВИРД

Лайфхак главного эксперта: как избежать дополнительных запросов от регулятора

Мониторинг безопасности МИ – главные сложности и рекомендации для производителей

Представитель, ФГБУ "Национальный институт качества "Росздравнадзора"

Представитель, ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора"

Матрица ошибок 4: основные блоки сложностей производителей при подготовке РегДосье. Комментарий эксперта

Ошибки при подготовке главных модулей Досье по правилам ЕАЭС

Сложности при разработке типа регистрационной стратегии на МИ в ЕАЭС

Лайфхак эксперта: что нужно делать производителю МИ, чтобы поддерживать РегДосье в актуальном состоянии, не дожидаясь информационных писем регулятора

Ключевые темы:

Особенности подготовки эксплуатационной документации на медицинское изделие, отраженные в Регистрационном Досье

Проблемы производителей при определении возможностей включения в одно РУ нескольких модификаций МИ

Несоответствия документов при разработке РегДосье

Какие ошибки бывают при подготовке маркировки и инструкции медицинского изделия, которые отражаются в РегДосье

Представитель, ФГБУ "Национальный институт качества "Росздравнадзора"

Представитель, ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора"

Эта сессия полезна производителям МИ, кто хотел бы в режиме персонального общения получить консультацию от главных экспертов «Национального института качества» и «ВНИИИМТ» о происходящей ситуации при регистрации ваших конкретных МИ. Такой формат давно показал эффект при завершении регистрационных процессов, которые по каким-то причинам приостановились. Выясните с экспертами нестыковки. Такая встреча результативна, если вы предоставите в Оргкомитет вопросы заранее для подготовки.

Основные принципы организации инспектирования производства МИ по Решению Совета ЕЭК№106

Основные положения Требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения

Кто такие инспектора и как с ними работать: рекомендации экспертов. Ошибки производителей МИ при подготовке к инспектированию

Оценка процессов управления документацией и записями системы менеджмента качества

Валидация и верификация технических характеристик медицинского изделия - документирование процессов

Процессы первичного, планового и внепланового инспектирований

Ключевые темы выступлений:

Нормативная документация, регулирующая обращение медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза

Принципы взаимодействия с инспекционным органом: ошибки производителя МИ

Оценка процессов производства и выходного контроля медицинских изделий

Оценка процессов корректирующих и предупреждающих действий системы менеджмента качества МИ

Оценка связанных с потребителем процессов системы менеджмента качества медицинских изделий. Постпродажный мониторинг

Оценка соответствия СМК. Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке СМК МИ в зависимости от потенциального риска их применения