10:00–11:30
Аналитическая сессия: Регистрационная цифра. Все, что хотели знать про электронную регистрацию российские производители и УПП
Ключевые темы
- Актуальные новеллы и изменения в российском законодательстве в сфере регистрации МИ
- Классификатор основных ошибок при регистрации по новым Правилам на апрель 2026 г
- Состояние проекта цифровизации процессов регистрации МИ: изменения и особенности электронной регистрации
- Особенности регистрации МПО с ИИ: специфические требования и документы
- Состояние разработки проекта Приказа Минздрава «О Порядке организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ»
- Состояние проекта Приказа о требованиях к документу «Сведения о нормативной документации»
- Обновление национальных стандартов (ГОСТ Р МЭК 60601, ГОСТ Р ИСО 13485): состояние и перспективы
Спикеры
ЮК
Юлия Ксензенко
Руководитель Центра экспертизы МИ, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
ВНИИ
Представитель *
ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора